苏卫规（疾控）〔2016〕1号
各市及昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生计生委，省疾病预防控制中心、省药品集中采购中心：
为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》，进一步做好全省疫苗采购工作，我委组织制定了《江苏省第一类疫苗集中采购实施方案》、《江苏省第二类疫苗集中采购实施方案》，现印发给你们（详见附件），请认真组织实施。对实施中遇到的问题，请及时上报我委疾病预防控制处。
附件：1．江苏省第一类疫苗集中采购实施方案
2．江苏省第二类疫苗集中采购实施方案
江苏省卫生和计划生育委员会
2016年9月20日
附件1
江苏省第一类疫苗集中采购实施方案
为做好全省第一类疫苗的采购和供应，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关规定，结合我省实际，制定本实施方案。
一、组织机构
江苏省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）组织领导全省疫苗集中采购工作。省卫生计生委建立疫苗采购评审专家库，成立评审委员会，负责疫苗集中采购评审全过程工作；成立评审监督委员会，负责对疫苗集中采购评审全过程的监督。江苏省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）、江苏省药品集中采购中心（以下简称“省药采中心”）作为疫苗集中采购的工作机构，在省卫生计生委领导下，具体负责疫苗采购的日常工作，依法依规提供采购、供应服务。
二、采购方式
省疾控中心负责制定全省第一类疫苗的采购和使用计划，报省卫生计生委备案后，提交省药采中心，通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称“采购平台”，网址：http：//ypcgzx.jswst.gov.cn）进行集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、数量及价格后，由省疾控中心与中标企业签订采购合同。
采购第一类疫苗原则上每年一次。如有突发事件应急接种等特殊需要，可即时采购。
三、采购流程
（一）编制采购和使用计划。省疾控中心根据国家免疫规划和全省预防控制传染病发生、流行的需要，结合全省上一年度出生儿童数、当年度疫苗接种情况、库存情况及损耗系数等，组织专家进行论证，制定下一年度第一类疫苗采购和使用计划，并报省卫生计生委备案。
（二）发布采购公告。省疾控中心会同省药采中心，依据本实施方案编制采购文件，报省卫生计生委审定后，通过采购平台发布，并提交省公共资源交易平台同步发布。公告日期与疫苗生产企业响应申请截止日期之间不少于二十日。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
（三）资质材料审核。投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台在网上提交规定的电子材料。投标企业必须是疫苗生产企业，境外疫苗厂商在我国境内指定的一家代理机构视同生产企业。投标企业必须委托本企业工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法定代表人委托书在内的证明文件等材料办理相关投标手续。投标产品必须具备相应的批准证书等证明文件。
省药采中心会同省疾控中心组织对投标企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性等进行审核。审核发现材料不齐全或者不符合要求的，应通知投标企业在规定的时间内补正。
（四）接受企业投标。疫苗生产企业按照采购公告的规定，通过采购平台进行网上投标。不接受两个及两个以上的投标企业组成一个联合体参加投标。
在规定时间内对投标产品进行网上报价，不报价的视为放弃投标。同企业同通用名的产品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作就低调平处理。
投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回投标材料。规定截止时间后，投标企业不得对其投标材料做任何修改，也不得撤销投标。投标材料应真实、完整、有效，所有文字材料均使用中文（外文材料须提供中文翻译）。
审核发现投标材料内容不明确的，有权要求投标企业澄清。投标企业应在规定的时间内以书面形式作出明确解答。
材料审核未通过的，应通知投标企业，投标企业对此有异议的，可在规定的时间内递交书面申诉材料，并交由评审委员会研究处理。
投标企业递交书面纸质材料的，均需加盖本单位鲜章。
（五）评审。省卫生计生委在疫苗采购评审专家库中随机抽取专家，组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下开展评审工作。对计划采购的第一类疫苗，按疫苗品种划分为不同的评审组进行评审。评审方法如下：
1、议价采购疫苗评审。在同一评审组中，响应产品数≤2个的，由评审专家组对投标材料进行审查，并和投标人进行价格谈判，符合规定的可以中标。
2、竞价采购疫苗评审。在同一评审组中，响应产品数≥3个的，由评审专家组根据产品的质量、价格、服务等情况，采用综合评分法进行评分，按得分高低确定1-3个中标产品。
（六）中标产品公示。中标产品经审定后在采购平台进行公示，公示期为7个工作日，公示期内接受各方澄清及申投诉。
（七）中标产品公布。根据中标产品公示结果，履行规定程序后，通过采购平台公布中标企业、品种、规格、数量和价格。中标企业应与省疾控中心签订采购合同，按照投标文件作出服务承诺。采购合同和服务承诺的履约情况将作为次年疫苗采购的考评内容。
四、疫苗配送
（一）确定配送方式。疫苗生产企业应当按照采购合同的约定，直接将疫苗配送至省疾控中心或者其指定的地点，也可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。生产企业和配送企业确定配送关系后，应在网上递交授权委托书、委托配送合同、配送企业承诺书等材料。配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。
（二）配送要求。疫苗生产企业、配送企业都要严格遵守《药品经营质量管理规范》的相关要求，对疫苗的质量和供应负责，并高效及时、保质保量地供货。原则上，疫苗送达时间与疫苗有效期之间的间隔不得少于10个月。疫苗生产企业应当在其供应的第一类疫苗的最小外包装的显着位置，标明“免费”字样以及国家卫生计生委规定的“免疫规划”专用标识。配送企业应根据采购合同，按时进行配送并提供伴随服务。除不可抗力因素外，疫苗生产企业、配送企业不得停止中标产品的供应和配送，出现特殊困难的应提前报省疾控中心备案。
（三）疫苗分发。省疾控中心应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到市级疾病预防控制机构，市级疾病预防控制机构组织分发到县级疾病预防控制机构；县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。在传染病暴发、流行时，需要采取应急接种措施的，市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
（四）冷链管理。疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位都应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。
（五）疫苗接收。省疾控中心在接收第一类疫苗时，应当向疫苗生产企业索取生物制品每批检验合格或者审核批准证明、进口药品通关单等证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。各级疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式；对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收，并立即向食品药品监管部门、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。
疾病预防控制机构应当建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，接种单位应当建立真实、完整的疫苗接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等第一类疫苗，应当逐级上报至省疾控中心。上述疫苗统一回收至县级疾病预防控制机构，在同级食品药品监管部门和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录5年。
五、监督管理
（一）建立监管工作机制。实行省市县三级联动、分级监管的工作机制，省卫生计生委负责第一类疫苗采购、供应、分发和结算的监管。各市、县（市、区）卫生计生委负责本行政区域内第一类疫苗分发、接种工作的监管。
（二）健全诚信记录和市场清退制度。对疫苗生产企业在采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中标后拒不签订合同、供应质量不合格的疫苗、擅自提供中标目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为，依法进行处理。向疾病预防控制机构、采购机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，并根据国家卫生计生委印发的《建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）进行处理。
（三）加强综合监督和管理。根据省物价局印发的《江苏省市场调节价药品价格行为规则》（苏价规〔2016〕6号），省药采中心在疫苗集中采购结束之日起10个工作日内，将疫苗采购价格等信息提供给省物价局。省卫生计生委、财政厅、物价局、政务办等有关部门通过采购平台网上监管系统实时监控采购双方的购销行为，对疾病预防控制机构采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗生产企业参与采购、配送等行为进行动态监管，发现问题及时处理。
省疾控中心、省药采中心要进一步完善信息公开制度，在疫苗采购过程中及时公布相关信息，建立咨询、投诉渠道，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。各级疾病预防控制机构、接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，对第一类疫苗供应相关信息进行公示，接受群众监督。
本实施方案自公布之日起施行。
附件：2016年江苏省第一类疫苗采购目录
附件2
江苏省第二类疫苗集中采购实施方案
为进一步规范全省第二类疫苗的采购、配送和供应，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关规定，结合我省实际，制定本实施方案。
一、组织机构
江苏省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）组织领导全省疫苗集中采购工作。省卫生计生委建立疫苗采购评审专家库，成立评审委员会，负责疫苗集中采购评审全过程工作；成立评审监督委员会，负责对疫苗集中采购评审全过程的监督。各市、县（市、区）卫生计生委负责组织本辖区内疾病预防控制机构参加疫苗集中采购。
按照公开、公平、公正的原则，江苏省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗；在目前省级公共资源交易平台整合尚未到位的情况下，江苏省药品集中采购中心（以下简称“省药采中心”）作为省公共资源交易分中心运行。省疾控中心、省药采中心作为疫苗集中采购的工作机构，在省卫生计生委领导下，具体负责疫苗采购的日常工作，依法依规提供采购服务。
二、采购方式
省疾控中心按照江苏省第二类疫苗采购目录，通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称“采购平台”，网址：http：//ypcgzx.jswst.gov.cn）组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格，与疫苗生产企业签订中标合同；全省各县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构，下同）根据中标结果通过采购平台进行网上采购，与疫苗生产企业签订采购供应合同，并将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位。
三、采购周期
省级集中采购原则上每年一次。集中采购后新批准上市的、采购目录以外的第二类疫苗，可进行增补采购或备案采购，具体方案另行制定。
县级疾病预防控制机构的采购周期原则上1~2个月一次。如有突发事件应急接种等特殊需要，可即时采购。
四、集中采购流程
（一）编制采购目录。省卫生计生委委托省预防医学会组织专家进行论证，根据疾病监测信息、疾病预防控制工作需要和疫苗供应情况，按照第二类疫苗的品种、剂型、规格等，确定江苏省第二类疫苗采购目录。
（二）发布采购公告。省疾控中心会同省药采中心，依据本实施方案编制采购文件，报省卫生计生委审定后，通过采购平台发布，并提交省公共资源交易平台同步发布。公告日期与疫苗生产企业响应申请截止日期之间不少于二十日。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
（三）资质材料审核。投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台在网上提交规定的电子材料。投标企业必须是疫苗生产企业，境外疫苗厂商在我国境内指定的一家代理机构视同生产企业。投标企业必须委托本企业工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法定代表人委托书在内的证明文件等材料办理相关投标手续。投标产品必须具备相应的批准证书等证明文件。
省药采中心会同省疾控中心组织对投标企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性等进行审核。审核发现材料不齐全或者不符合要求的，应通知投标企业在规定的时间内补正。
（四）接受企业投标。疫苗生产企业按照采购公告的规定，通过采购平台进行网上投标。
根据国家发展改革委、国家卫生计生委等七部门印发的《推进药品价格改革的意见》（发改价格﹝2015﹞904号），疫苗价格由疫苗生产企业依据生产经营成本、市场供求情况等因素自主制定。投标企业应在规定时间内对投标产品进行网上报价，不报价的视为放弃投标。报价应当是包含从疫苗生产企业到县级疾病预防控制机构的配送费用以及其它税费在内的交货价。同企业同通用名的产品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作就低调平处理。
投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回投标材料。规定截止时间后，投标企业不得对其投标材料做任何修改，也不得撤销投标。投标材料应真实、完整、有效，所有文字材料均使用中文（外文材料须提供中文翻译）。
审核发现投标材料内容不明确的，有权要求投标企业澄清。投标企业应在规定的时间内以书面形式作出明确解答。
材料审核未通过的，应通知投标企业，投标企业对此有异议的，可在规定的时间内递交书面申诉材料，并交由评审委员会研究处理。
投标企业递交书面纸质材料的，均需加盖本单位鲜章。
（五）评审。省卫生计生委在疫苗采购评审专家库中随机抽取专家，组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下开展评审工作。对列入集中采购目录的第二类疫苗，以通用名、剂型、规格等为基础，划分为不同的评审组进行评审。评审方法如下：
1、议价采购疫苗评审。在同一评审组中，响应产品数≤2个的，由评审专家组对投标材料进行审查，并和投标人进行价格谈判，符合规定的确定为拟中标产品。
2、竞价采购疫苗评审。在同一评审组中，响应产品数≥3个的，由评审专家组根据产品的质量、价格、服务等情况，采用综合评分法进行评分，按得分高低确定拟中标产品，中标规则如下：
（六）拟中标产品公示。拟中标产品经审定后在采购平台进行公示，公示期为7个工作日，公示期内接受各方澄清及申投诉。
（七）中标产品公布。根据拟中标产品公示结果，履行规定程序后，通过采购平台公布中标的生产企业、品种、规格、价格。中标企业应与省疾控中心签订中标合同，按照投标文件作出服务承诺。中标合同和服务承诺的履约情况将作为次年省级集中采购的考评内容。
五、中标产品采购
县级疾病预防控制机构根据采购平台公布的第二类疫苗中标结果，收集汇总辖区内接种单位的需求数量，通过采购平台进行网上采购，并与疫苗生产企业签订采购供应合同。签订采购供应合同时，应明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和配送方式、配送企业、配送批量与时间、收货地点以及结算方式、结算时间等内容。疾病预防控制机构采购第二类疫苗时，不得采购中标目录外的产品，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，也不得进行“二次议价”。
六、疫苗配送
（一）确定配送方式。疫苗生产企业应当按照采购供应合同直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。生产企业应在中标后10日内确定配送方式并通过采购平台上报。严控配送企业数量，提倡生产企业按照相对集中的原则，优先选择服务能力强、信誉好的配送企业。生产企业和配送企业确定配送关系后，应在网上递交授权委托书、委托配送合同、配送企业承诺书等材料。配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。
（二）配送要求。疫苗生产企业、配送企业都要严格遵守《药品经营质量管理规范》的相关要求，对疫苗的质量和供应负责，并高效及时、保质保量地供货。原则上，疫苗送达县级疾病预防控制机构的时间与疫苗有效期之间的间隔不得少于6个月。不论县级疾病预防控制机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业均应根据采购供应合同，按时进行配送并提供伴随服务。为发挥企业的规模效应，鼓励配送企业积极承接多个生产企业的委托配送。对于未能按合同提供配送服务的企业，省疾控中心应督促其限期整改，逾期不改的提请有关部门予以处理。除不可抗力因素外，疫苗生产企业、配送企业不得停止中标产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前报省疾控中心备案。
（三）冷链管理。疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位都应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。
（四）疫苗接收。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取生物制品每批检验合格或者审核批准证明、进口药品通关单等证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；还应当向疫苗销售方和配送方索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并立即向县级食品药品监管部门、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。
疾病预防控制机构应当建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，接种单位应当建立真实、完整的疫苗接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当上报至县级疾病预防控制机构。上述疫苗统一回收至县级疾病预防控制机构，在同级食品药品监管部门和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录5年。
（五）货款结算与支付。县级疾病预防控制机构应根据疫苗采购供应合同，及时完成与疫苗生产企业的货款结算和支付，原则上从交货验收合格且开具发票到付款时间不超过60天。
七、监督管理
（一）建立监管工作机制。实行省市县三级联动、分级监管的工作机制，省卫生计生委负责疫苗集中采购的组织实施和监管，各市、县（市、区）卫生计生委负责本行政区域内疫苗采购、配送和结算的监管。主要包括：对签订疫苗采购供应合同及履行情况的监督，防止标外采购、违规采购、网下采购或从非法渠道采购；接受有关单位或个人对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业违规行为的举报，并核查处理；对辖区内疾病预防控制机构及供货企业网上采购、货款结算、疫苗配送等情况进行实时监控和考核；对未按照规定履行义务的疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构和接种单位的违规行为进行处理。
（二）健全诚信记录和市场清退制度。对疫苗生产企业在采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中标后拒不签订合同、供应质量不合格的疫苗、擅自提供采购目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为，依法进行处理。向疾病预防控制机构、采购机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，并根据国家卫生计生委印发的《建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）进行处理。
（三）加强综合监督和管理。根据省物价局印发的《江苏省市场调节价药品价格行为规则》（苏价规〔2016〕6号），省药采中心在疫苗集中采购结束之日起10个工作日内，将疫苗采购价格等信息提供给省物价局。省卫生计生委、财政厅、物价局、政务办等有关部门通过采购平台网上监管系统实时监控采购双方的购销行为，对疾病预防控制机构采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗生产企业参与采购、配送等行为进行动态监管，发现问题及时处理。
将疫苗采购情况作为疾病预防控制机构及其负责人的重要考核指标，对违规进行网下采购、采购中标目录外的产品、与企业订立背离合同实质性内容的其他协议、进行“二次议价”牟取不正当利益、拖延支付货款的单位，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金等处理。
省疾控中心、省药采中心要进一步完善信息公开制度，在疫苗采购过程中及时公布相关信息，建立咨询、投诉渠道，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。各级疾病预防控制机构、接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，对疫苗采购信息、价格、生产企业、配送企业等信息进行公示，接受群众监督，确保疫苗采购各环节在阳光下运行。
本实施方案自公布之日起施行。
附件：2016年江苏省第二类疫苗采购目录